Ulkoministeriö: Suomi voisi käydä ehdollisia neuvotteluja Sputnik-rokotteen hankinnasta jo ennen myyntilupaa EMA:lta

Ministeri Krista Kiuru kertoi eilen eduskunnassa, että Suomi on aloittamassa neuvottelut Sputnik-rokotteesta. AFP / LEHTIKUVA

Saila Kiuttu, Saara-Miira Kokkonen / STT

On mahdollista, että Suomi kävisi Sputnik-rokotteesta ehdollisia ennakkoneuvotteluja Venäjän valtion kanssa ennen kuin rokote on saanut myyntiluvan Euroopan lääkevirastolta EMAlta, kertoo ulkoministeriön terveyden ja hyvinvoinnin suurlähettiläs Päivi Sillanaukee.

– Tämä on varmasti yksi asia, jota ulkoministeriössä katsotaan, kun mietitään etenemistä tämän asian osalta. Tämän osalta ei ole vielä mitään päätöksiä olemassa, Sillanaukee vastasi STT:n kysymykseen asiasta.

Suomi ei ole vielä aloittanut neuvotteluja Venäjän kanssa, mutta asiaa valmistellaan ministeriössä. Suomi ei myöskään tee hankinnoista ratkaisuja, ennen kuin EMA on päättänyt mahdollisesta käyttöluvasta EU:ssa.

Jos EU aloittaa neuvottelut Sputnik-rokotteen yhteishankinnasta, silloin Suomi on sitoutunut hankkimaan rokotetta EU:n kautta eikä voi tehdä kahdenkeskisiä kauppoja. Sillanaukeen mukaan paljon on nyt kiinni siitä, myöntääkö EMA Sputnikille myyntiluvan.

Sosiaali- ja terveysministeriö (STM) pyysi ulkoministeriöltä apua mahdollisten neuvottelujen osalta. Sillanaukeen mukaan kyseessä on osin taakanjako kuormitetun STM:n kanssa, mutta myös kansainvälisillä ja ulkopoliittisilla syillä on asiassa merkitystä. Ministeriöiden työnjakoa ei ole kuitenkaan vielä tarkemmin tehty.

STM suhtautuu avoimesti Sputnik-rokotteen hankkimiseen

Sosiaali- ja terveysministeriö julkaisi perjantaina sivuillaan kirjeen , jonka perhe- ja peruspalveluministeri Krista Kiuru (sd.) on lähettänyt ulkoministeri Pekka Haavistolle (vihr.) Sputnik-rokotteesta. Siitä käy ilmi, että STM suhtautuu avoimesti kahdenvälisiin neuvotteluihin Venäjän valtion kanssa Sputnik V -rokotteen mahdollisista hankinnoista tai tuotannosta. STM toivoo, että ulkoministeriö hoitaa mahdolliset neuvottelut.

Kirje on päivätty 8. huhtikuuta. Siinä todetaan, että Suomi ei voi neuvotella rokotteen hankinnasta, mikäli EU aloittaa sen osalta yhteisneuvottelut. Lisäksi Suomi voisi hankkia vain rokotteita, joille Euroopan lääkevirasto EMA on myöntänyt myyntiluvan. Rokotteen tuotantolaitoksilla tulee olla EMA:n myöntämä sertifikaatti, ja niiden tulee noudattaa Maailman terveysjärjestön WHO:n määrittämiä hyviä tuotantokäytäntöjä.

Kiuru kertoi torstaina eduskunnassa, että Suomi on aloittamassa neuvottelut Sputnik-rokotteesta. Kiurun mukaan ulkoministeriössä on aloitettu valmistelut neuvotteluista Venäjän kanssa rokotteiden hankkimiseksi.

– Me olemme sosiaali- ja terveysministeriön ja ulkoministeriön välillä tehneet yhteistä työnjakoa siinä, että Sputnik-rokotteen osalta lähestyttäisiin Venäjää ja käytäisiin nämä neuvottelut, Kiuru sanoi.

Lisäksi Kiurun mukaan rokotteen hankkiminen Venäjältä ei olisi ristiriidassa EU:n rokotteiden yhteishankintasopimuksen kanssa, sillä EU ei ole tehnyt sopimuksia Sputnikin valmistajan kanssa.

EMA arvioi rokotteen luotettavuuden

Euroopan lääkevirasto EMA kertoi maaliskuun alussa aloittaneensa Sputnik-rokotteen arvioinnin myyntilupahakemusta varten. EMA:n prosessin kestosta ei ole vielä tietoa, kerrotaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta.

Fimean farmaseuttis-biologisen yksikön päällikkö Marjo-Riitta Helle kertoo STT:lle, ettei varsinaista myyntilupahakemusta ole vielä toimitettu EMA:han. EMA:n arviointi tapahtuu nopeutetulla, niin sanotulla rullausmenetelmällä, jossa kaikki tieto arvioidaan sitä mukaa kun sitä EMA:lle välitetään.

EMA edellyttää myyntilupaan EU-lainsäädännössä vaadittavat selvitykset, joilla voidaan varmistaa rokotteen laatu, teho ja turvallisuus.

– Pyritään varmistumaan siitä, että kaikki tutkimukset on tehty voimassaolevien ohjeiden ja säännösten mukaisesti ja kaikki laatuvaatimukset täyttäen. Näin tutkimusten tuloksia voidaan pitää luotettavina, kertoo Fimean lääketurvayksikön päällikkö Liisa Näveri.

Tiedon luotettavuutta voidaan varmistaa muun muassa tarkastuskäynneillä rokotteiden tuotantoyksikköihin.

– Keskeinen osa hyväksymisprosessia tulee olemaan myös tarkastus valmistusyksikköön, koska EU:n ulkopuolella toimivalla taholla ei ole tällaista EU-hyväksyntää valmiina, Helle kertoo.

Harvinaiset haittavaikutukset eivät välttämättä näy tutkimuksissa

Sputnik on adenovirusvektorirokote, jollaisia ovat myös Astra Zenecan sekä Johnson & Johnsonin koronarokotteet. Jälkimmäiset ovat joutuneet käyttötauolle tai kokonaan käyttökieltoon joissakin maissa, koska niiden epäillään lisäävän erittäin harvinaisten veren hyytymishäiriöiden riskiä. EMA totesi aiemmin huhtikuussa, että Astra Zenecan rokotteen ja harvinaisen hyytymishäiriön välillä on yhteys.

Jos kyseisessä rokotetyypissä havaitaan yhteys harvinaisiin hyytymishäiriöihin, tullaan se huomioimaan myös Sputnikin myyntiluvan arvioinnissa, Fimeasta kerrotaan. EMA arvioi kuitenkin myyntiluvan sinne toimitetun materiaalin perusteella.

Vastaavia harvinaisia haittavaikutuksia ei ole tiettävästi raportoitu Sputnik-rokotteesta, jota on annettu Venäjällä, Serbiassa ja Unkarissa.

Harvinaiset haittavaikutukset tulevat usein ilmi vasta sen jälkeen, kun valmiste on saanut myyntiluvan ja sitä on käytetty paljon, Näveri muistuttaa.

– On silkkaa sattumaa, jos sellainen osuu sinne tutkimusvaiheeseen, eikä mahdollisesti yhden ilmaantuneen tapauksen perusteella pystytä arvioimaan haitan yhteyttä valmisteeseen, Näveri sanoo.

Halonen kertoi valmistusteknologian tarjoamisesta

STM kertoo suhtautuvansa avoimesti kahdenvälisiin neuvotteluihin Venäjän kanssa myös Sputnik-rokotteen tuotannon perustamisen osalta. Maaliskuun alussa presidentti Tarja Halonen kertoi, että Venäjä oli tarjonnut Suomen käyttöön Sputnik-rokotteen valmistusteknologiaa.

Asia oli noussut esille Halosen ja Venäjän parlamentin ylähuoneen puheenjohtajan Valentina Matvijenkon puhelinkeskustelussa.

Jos Sputnik-rokotteen tuotantoa olisi tarkoitus aloittaa Suomessa, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea vastaisi lääketehtaan toimiluvan myöntämiseen liittyvistä tehtävistä. Tuotannon aloittaminen vaatii ensin myös EMAn myyntiluvan rokotteelle.

Kommentoi

Tilaa uutiskirje

Kun tilaat uutiskirjeen, saat päivittäin sähköpostiisi tärkeimmät paikalliset uutiset. Uutiskirje lähetetään sähköpostiisi joka päivä kello 14.

Lomaketta suojaa reCAPTCHA, johon pätevät Googlen Tietosuoja ja Käyttöehdot.

Palvelut